The Opportunity
QuidelOrtho unites the strengths of Quidel Corporation and Ortho Clinical Diagnostics, creating a world-leading in vitro diagnostics company with award-winning expertise in immunoassay and molecular testing, clinical chemistry and transfusion medicine. We are more than 6,000 strong and do business in over 130 countries, providing answers with fast, accurate and consistent testing where and when they are needed most – home to hospital, lab to clinic.
Our culture puts our team members first and prioritizes actions that support happiness, inspiration and engagement. We strive to build meaningful connections with each other as we believe that employee happiness and business success are linked. Join us in our mission to transform the power of diagnostics into a healthier future for all.
Asociado(a) de Asuntos Regulatorios
La Oportunidad
QuidelOrtho combina las fortalezas de Quidel Corporation y Ortho Clinical Diagnostics, creando una empresa líder mundial en diagnóstico in vitro con reconocida experiencia en inmunoensayos, pruebas moleculares, química clínica y medicina transfusional.
Somos más de 6.000 colaboradores y operamos en más de 130 países, proporcionando respuestas a través de pruebas rápidas, precisas y consistentes donde y cuando más se necesitan, desde el hogar hasta el hospital y desde el laboratorio hasta la clínica.
Nuestra cultura pone a las personas en primer lugar y prioriza acciones que impulsan la felicidad, la inspiración y el compromiso. Nos esforzamos por construir conexiones significativas entre nuestros equipos porque creemos que el bienestar de nuestros colaboradores y el éxito del negocio están estrechamente vinculados. Únete a nosotros en nuestra misión de transformar el poder del diagnóstico en un futuro más saludable para todos.
Acerca del Cargo
Con base en Bogotá, Colombia, el/la Asociado(a) de Asuntos Regulatorios es responsable de mantener y actualizar los registros sanitarios, licencias sanitarias y demás documentación regulatoria requerida para los productos de QuidelOrtho en los países de Latinoamérica de habla hispana. Asimismo, será responsable de apoyar la preparación y presentación de nuevos registros, renovaciones y modificaciones ante las autoridades sanitarias correspondientes, garantizando el cumplimiento de los requisitos regulatorios y de negocio aplicables.
Esta posición trabajará en estrecha colaboración con las áreas Comercial, Supply Chain, Calidad y Marketing, además de interactuar con consultores regulatorios externos y autoridades regulatorias locales para apoyar las actividades regulatorias y los objetivos del negocio en la región.
Lo Que Harás en Tu Nuevo Cargo
- Preparar y presentar nuevos registros de productos, renovaciones, modificaciones y variaciones regulatorias ante las autoridades sanitarias correspondientes.
- Mantener y actualizar registros sanitarios, licencias sanitarias y demás documentación regulatoria aplicable para los productos de QuidelOrtho.
- Apoyar las actividades de gestión del ciclo de vida de los productos y sus registros.
- Monitorear la vigencia de aprobaciones regulatorias, licencias, registros y certificados ISO para garantizar el cumplimiento continuo.
- Brindar soporte regulatorio a la Persona Responsable Técnica y demás áreas internas cuando sea requerido.
- Garantizar que las versiones más recientes aprobadas de instrucciones de uso (IFU), etiquetas y demás documentación regulatoria estén disponibles para actividades de reetiquetado.
- Realizar seguimiento diario de publicaciones oficiales y comunicaciones de las autoridades sanitarias para identificar cambios regulatorios relevantes.
- Evaluar el impacto de nuevas regulaciones sobre los registros existentes y las operaciones del negocio.
- Proporcionar información y soporte regulatorio a las áreas de Supply Chain, Comercio Internacional, Marketing, Ventas y Calidad.
- Revisar y aprobar materiales promocionales y de marketing para asegurar el cumplimiento de los requisitos regulatorios locales.
- Gestionar la relación con consultores regulatorios externos, proporcionando orientación sobre estrategias regulatorias y documentación de soporte para garantizar registros oportunos.
- Apoyar inspecciones regulatorias y auditorías de autoridades sanitarias cuando corresponda.
- Atender solicitudes de clientes relacionadas con documentación regulatoria.
- Coordinar la recopilación y suministro de Certificados de Análisis (COA), Certificados de Libre Venta (CFS), Certificados de Gobierno Extranjero (CFG) y otros documentos requeridos para procesos de importación y aduanas.
- Realizar otras actividades y proyectos relacionados con el cargo según las necesidades del negocio.
El Perfil
Calificaciones Requeridas
- Título universitario en Farmacia, Química, Biología, Ciencias Biomédicas, Ingeniería, Ciencias de la Salud o carreras afines.
- Experiencia en Asuntos Regulatorios dentro de las industrias de dispositivos médicos, diagnóstico in vitro, farmacéutica, biotecnología o salud.
- Experiencia en la preparación y mantenimiento de registros sanitarios y presentaciones regulatorias ante autoridades sanitarias.
- Conocimiento de requisitos regulatorios locales y procesos de gestión del ciclo de vida de productos.
- Sólidas habilidades organizativas y de gestión documental.
- Excelente capacidad analítica, de comunicación y gestión de stakeholders.
- Manejo de herramientas Microsoft Office.
- Dominio fluido del español y nivel intermedio de inglés.
Calificaciones Deseables
- Experiencia en la industria de Diagnóstico In Vitro (IVD) o Dispositivos Médicos.
- Experiencia en soporte de inspecciones regulatorias y auditorías.
- Conocimiento de normas ISO y sistemas de cumplimiento regulatorio.
Lo Que Ofrecemos
- Salario competitivo
- Seguro médico privado (100% financiado por la empresa)
- Seguro de vida e incapacidad
- Seguro de accidentes en viajes de negocios
- Fondo de ahorro para empleados con aporte de la empresa
- Bono de Navidad
- Auxilio de alimentación (COP 400.000 mensuales)
- Tarjeta de automóvil para empleados elegibles
- 15 días de vacaciones al año
- Bono vacacional según antigüedad
- Día libre por cumpleaños
- Programa de Asistencia al Empleado (EAP)
- Reconocimientos por aniversario de servicio y eventos importantes
- Programa de referidos
- Programas de salud y bienestar
- Programa de reconocimiento de empleados (Ovation)
Igualdad de Oportunidades
QuidelOrtho cree en la igualdad de oportunidades para todos y está comprometida a garantizar que todas las personas, incluidas las personas con discapacidad, tengan la oportunidad de postularse a aquellas posiciones que les interesen y para las cuales estén calificadas, sin distinción de raza, religión, color, origen nacional, ciudadanía, sexo, orientación sexual, identidad de género, edad, condición de veterano, discapacidad, información genética o cualquier otra característica protegida por la legislación aplicable.
QuidelOrtho también está comprometida con proporcionar ajustes razonables a las personas calificadas para que puedan desempeñar las funciones esenciales del puesto. Si estás interesado(a) en postularte a una oportunidad laboral y requieres asistencia especial o una adaptación para completar tu postulación debido a una discapacidad, por favor contáctanos a través de recruiting@quidelortho.com.
Regulatory Affairs Associate
The Opportunity
QuidelOrtho unites the strengths of Quidel Corporation and Ortho Clinical Diagnostics, creating a world-leading in vitro diagnostics company with award-winning expertise in immunoassay and molecular testing, clinical chemistry and transfusion medicine.
We are more than 6,000 strong and do business in over 130 countries, providing answers with fast, accurate, and consistent testing where and when they are needed most, from home to hospital, lab to clinic.
Our culture puts our team members first and prioritizes actions that support happiness, inspiration, and engagement. We strive to build meaningful connections with each other as we believe that employee happiness and business success are linked. Join us in our mission to transform the power of diagnostics into a healthier future for all.
About the role:
Based in Bogotá, Colombia, the Regulatory Affairs Associate is responsible for maintaining and updating product registrations, sanitary licenses, and other regulatory documentation required for QuidelOrtho products across Spanish-speaking countries in Latin America. The role supports the preparation and submission of new registrations, renewals, and post-approval changes before local Health Authorities, ensuring compliance with applicable regulations and business requirements.
This position partners closely with commercial, supply chain, quality, and marketing teams, while also interacting with external regulatory consultants and local regulatory authorities to support regulatory activities and business objectives throughout the region.
What you'll be doing in your new role:
- Prepare and submit new product registrations, renewals, amendments, and variation dossiers to the relevant Health Authorities.
- Maintain and update product registrations, sanitary licenses, and other applicable regulatory documentation for QuidelOrtho products.
- Support lifecycle management activities for existing registrations and licenses.
- Monitor the validity of regulatory approvals, licenses, registrations, and ISO certificates to ensure ongoing compliance.
- Provide regulatory support to the Technical Responsible Person and other internal stakeholders.
- Maintain the most current approved versions of Instructions for Use (IFU), labels, and related documentation for relabeling activities.
- Review official regulatory publications and Health Authority communications to identify regulatory changes and assess potential business impacts.
- Support regulatory impact assessments related to new regulations and changes in regulatory requirements.
- Provide regulatory guidance and support to Supply Chain, International Trade, Marketing, Sales, and Quality teams.
- Review and approve promotional and marketing materials to ensure compliance with local regulatory requirements.
- Manage relationships with external regulatory consultants and provide direction regarding submission strategies and supporting documentation.
- Support Health Authority inspections and regulatory audits as required.
- Respond to customer requests related to regulatory documentation.
- Coordinate the collection and provision of COAs, CFGs, CFSs, and other documents required for importation and customs processes.
- Perform other duties and special projects as assigned.
The individual:
Required Qualifications
- Bachelor's degree in Pharmacy, Chemistry, Biology, Biomedical Sciences, Engineering, Life Sciences, Healthcare, or a related field.
- Experience in Regulatory Affairs within the medical device, diagnostics, pharmaceutical, biotechnology, or healthcare industry.
- Experience preparing and maintaining product registrations and regulatory submissions with Health Authorities.
- Knowledge of local regulatory requirements and product lifecycle management processes.
- Strong organizational and document management skills.
- Strong analytical, communication, and stakeholder management abilities.
- Proficiency in Microsoft Office applications.
- Fluent Spanish and working proficiency in English.
Preferred Qualifications
- Experience within the In Vitro Diagnostics (IVD) or Medical Devices industry.
- Experience supporting Health Authority inspections and regulatory audits.
- Familiarity with ISO standards and regulatory compliance frameworks.
What we're offering:
- Competitive salary
- Private medical insurance (100% company-paid)
- Life and disability insurance
- Business travel accident insurance
- Employee savings fund with company contribution
- Christmas bonus
- Meal allowance (COP 400,000/month)
- Car allowance card for eligible employees
- 15 days of annual vacation
- Vacation bonus based on length of service
- Birthday day off
- Employee Assistance Program (EAP)
- Service anniversary awards and life event recognition
- Employee referral program
- Health & wellbeing programs
- Employee recognition program (Ovation)
Equal Opportunity
QuidelOrtho believes in Equal Opportunity for all and is committed to ensuring all individuals, including individuals with disabilities, have an opportunity to apply for those positions that they are interested in and qualify for without regard to race, religion, color, national origin, citizenship, sex, sexual orientation, gender identity, age, veteran status, disability, genetic information, or any other protected characteristic. QuidelOrtho is also committed to providing reasonable accommodations to qualified individuals so that an individual can perform the duties. If you are interested in applying for an employment opportunity and require special assistance or an accommodation to apply due to a disability, please contact us at recruiting@quidelortho.com.