Subject Matter Expert (SME) , Production Support, Osaka Site (Manager or Specialist)
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Job Description
Please note this job requires business level Japanese in speaking, writing, and reading.
タケダについて
タケダは「世界中の人々の健康と輝かしい未来に貢献する」ことを企業の存在意義（パーパス）としています。そして目指す未来を共有しながら、一人ひとりが自分の可能性を引き出し、お互いの個性を認め合う、多様性にあふれた先進的な組織作りに取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。
タケダはグローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。従業員は創業時から受け継いできたタケダの価値観であるタケダイズム（誠実＝公正・正直・不屈）を道しるべとしながら、患者さんに寄り添い（Patient）人々と信頼関係を築き（Trust）社会的評価を向上させ（Reputation）持続可能な事業を発展させる（Business）を日々の行動指針としています。
募集組織の紹介
大阪工場製造部は注射剤を製造している部門であり、法令に基づいた高品質の医薬品を患者さんに届けるべく、製剤の製造、充填、検査、包装といった専門機能別組織体制をとっています。具体的には、注射剤の内容物として薬物を含む粉末を製造するグループ、その粉末をシンリジやバイアルに充填するグループ、製造した注射剤（シリンジ、バイアル）を検査して包装するグループ、およびそれら3つのグループをサポートするグループ（プロダクションサポート）で構成されています。また、新たな設備、機材等の導入も進めており、名実ともにイノベーティブな製造組織を目指しています。
本枠はプロダクションサポートに所属し、下記職務に従事いただきます。
OBJECTIVES/PURPOSE
- 無菌製品に関する国内外当局の査察および監査に関連する活動を主導する
- 無菌製品の日常的な製造プロセス全般についてコンサルティングと技術的サポートを提供し、グローバルレベルの品質とコスト効率で管理業務を行う
- アジャイル活動、トラブルシューティング、GMPコンプライアンスにおいて部門内のグループを支援する
- リーン生産方式と安全性および品質のリスク軽減のための継続的改善と新技術導入を支援する
ACCOUNTABILITIES
- 無菌製品に関する国内外当局の査察および監査に関連する活動を主導し、GMP（例：PIC/S-GMP、FDA-cGMP、EU-GMP（Annex 1を含む））に基づいた部門方針を策定する
- 無菌製品のグローバル供給および新規無菌製品製造施設の安定かつ柔軟な製造のために、日常的に技術的および管理的なサポートを提供する
- 違反および逸脱を防止するため、部門内のグループ向けのGMPコンプライアンス研修計画を支援する
- 調査およびトラブルシューティングにおいて部門内のグループを支援し、人的、経済的、社会的な損害を最小限に抑える。
- バリデーションを他部門と連携して推進する
- 業績対話（performance dialogues）とアジャイル活動を通じてKPIの進捗を支援する
DIMENSIONS AND ASPECTS
Technical/Functional (Line) Expertise
- 関連規制、当局への申請、当局の査察・監査に関する知識とスキル
- 無菌製剤および関連規制（例：PIC/S Annex 1）に関する知識
- 特に無菌製剤に関する医薬品製造プロセスおよび技術の分野における確固たる基盤
- 国内外のGMP、品質保証システムに関する深い理解
Leadership
- 部門内のグループメンバーへのコーチング、指導、指示の提供
- オープンな対話を通じて、ボトムアップの提案をメンバーに促し、巻き込む
- 優れたコミュニケーション能力とチームビルディング能力によって、部門内のグループメンバーの能力を引き出す
Decision-making and Autonomy
- SOPおよび関連規制に基づき、日々の業務において運用上の意思決定を行う
Interaction
- メンバーおよび関連部門との良好な関係を維持する
- 部門内外でベストプラクティスと専門知識を共有する
Innovation
- 継続的なイノベーションを主導し、改善活動およびアジャイル活動を促進する
Complexity
- 部門を横断した業務環境の改善と維持
EDUCATION, BEHAVIOURAL COMPETENCIES AND SKILLS:
- 薬学、化学、工学、または関連する技術分野の学士号（修士号であれば尚可）
- GMPおよび医薬製剤（無菌製剤であれば尚可）の製造プロセス（品質、オペレーション、設備を含む）に関する知識
- リーダーシップ、および技術力
- ビジネスレベルの英語での読み書きおよび口頭コミュニケーション能力
ADDITIONAL INFORMATION:
- この職務記述書は、大阪工場プロダクションサポートの本募集に求められるすべての職務と責任を網羅した完全なリストではありません。
Takeda Compensation and Benefits Summary:
Allowances: Commutation, Housing, Overtime Work etc.
Salary Increase: Annually, Bonus Payment: Twice a year
Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30, Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45, (Narita) 8:30-17:15, Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45
Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)
Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Sick Leave, Family Support Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave.
Flexible Work Styles: Flextime, Telework
Benefits: Social Insurance, Retirement and Corporate Pension, Employee Stock Ownership Program, etc.
Important Notice concerning working conditions:
It is possible the job scope may change at the company’s discretion.
It is possible the department and workplace may change at the company’s discretion.